Informations importantes sur le Plaquenil et Covid-19

BRUXELLES, 17 juin 2020 – L’utilisation hors indication de l’hydroxychloroquine dans le cadre du COVID-19 a fait l’objet d’une couverture médiatique accrue. Cette situation a soulevé de nombreuses interrogations de la part de nos différentes parties prenantes.

La sécurité des patients reste notre priorité

À ce jour, les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions définitives sur l’efficacité clinique ou la sécurité d’utilisation de l’hydroxychloroquine dans la prise en charge du COVID-19.

Aujourd’hui, en Belgique, le Plaquenil® (sulfate d’hydroxychloroquine) est autorisé chez l’adulte dans le traitement de formes sévères de polyarthrite rhumatoïde, le traitement des manifestations articulaires et dermatologiques des maladies du collagène (ou des maladies du tissu conjonctif), et dans le traitement du lupus érythémateux. Chez la population pédiatrique, le Plaquenil® est autorisé dans le traitement de l’arthrite idiopathique juvénile (en association avec d’autres traitements) et du lupus érythémateux.

L’hydroxychloroquine est également utilisée dans le cadre d'études cliniques dans le traitement des patients atteints du Covid-19. L’AFMPS a pris des mesures pour distribuer de manière contrôlée le Plaquenil® afin qu'il ne parvienne qu'aux hôpitaux ou aux patients chroniques.

Toute utilisation de ce médicament dans la prise en charge du COVID-19 constitue une utilisation en dehors de ses indications (c.-à-d. sans autorisation de mise sur le marché pour l’indication du COVID-19, même si des avis ou des recommandations nationales ont été diffusés).

Assurer la continuité de l’approvisionnement

Dans le contexte actuel, la priorité de Sanofi est d’assurer la continuité de l’approvisionnement de Plaquenil® pour les patients traités selon les indications actuellement autorisées.

Pour toute question ou demande d’informations médicales : veuillez contacter Medical_Info.Belgium@sanofi.com

Pour toute question ou demande d’informations à l’attention des pharmaciens : info.belgium@sanofi.com

IMPORTANT RAPPEL DE SÉCURITÉ SUR PLAQUENIL®

Les principaux effets secondaires du Plaquenil® sont décrits dans les informations sur le produit. À la dose quotidienne recommandée pour les indications autorisées, allant de 200 à 400 mg par jour (sans dépasser 6,5 mg/kg/jour) chez les patients adultes, les effets indésirables les plus graves après une utilisation prolongée sont les troubles oculaires , y compris la rétinopathie, avec des modifications de la pigmentation de la rétine et des défauts du champ visuel et des hypoglycémies sévères incluant des pertes de connaissance (chez des patients traités ou non par des antidiabétiques). Les effets cardiotoxiques sont rares mais des complications graves de l’hydroxychloroquine, qui comprennent des troubles aigus de la conduction cardiaque (prolongation de l’intervalle QT, arythmie ventriculaire), ont également été observées. Des troubles neurologiques, hépatiques et cutanés graves, ainsi que des réactions allergiques ont également été décrits.

L’hydroxychloroquine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour induire une prolongation de l’intervalle QT, comme certains anti-infectieux dont les macrolides (y compris l’azithromycine) en raison d’un risque accru d’arythmie ventriculaire.

Le risque et la gravité des effets indésirables peuvent augmenter avec une posologie (un dosage) plus élevée d’hydroxychloroquine.

Les professionnels de la santé doivent consulter le Résumé des caractéristiques du produit pour obtenir les informations de sécurité les plus récentes. Les patients prenant des médicaments contenant de l’hydroxychloroquine, comme tout autre médicament, doivent suivre les instructions fournies dans la notice du produit.

Les patients ne doivent pas prendre Plaquenil® sans ordonnance ni avis médical. Ils doivent toujours consulter leurs professionnels de la santé.

Sanofi demande aux autorités sanitaires locales de communiquer clairement leur position concernant le manque actuel de données cliniques solides justifiant une utilisation de Plaquenil® dans la prise en charge du COVID-19, en soulignant qu’une telle utilisation est hors indication. Sanofi leur demande également de communiquer les réactions indésirables graves connues associées à Plaquenil®, à savoir les contre-indications chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux composés de 4-aminoquinoléine ; atteints de maculopathie oculaire préexistante ; âgés de moins de 6 ans (les comprimés de 200 mg ne sont pas adaptés à des poids inférieurs à 31 kg) et le risque de toxicité rétinienne, d’hypoglycémie et de toxicité cardiaque, ainsi que le risque connu d’interactions avec d’autres médicaments.

Sanofi demande également que toute utilisation hors indication soit communiquée à l’équipe responsable de la pharmacovigilance de la filiale de Sanofi en Belgique : Pharmacovigilance.Belgium@sanofi.com ou au système national de déclaration spontanée, que les patients présentent des événements indésirables ou non.

Résumé des caractéristiques du produit

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