Belangrijke informatie over Plaquenil en Covid-19

BRUSSEL, 27 APRIL 2020 – Het off-label gebruik van hydroxychloroquine bij het beheer van COVID-19 op basis van voorlopige resultaten uit onafhankelijke studies in verschillende landen veroorzaakte verhoogde media-aandacht. De situatie leidt tot veel vragen bij onze verschillende stakeholders.

Patiëntveiligheid blijft onze prioriteit

Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over de klinische werkzaamheid of de veiligheid van het gebruik van hydroxychloroquine (of chloroquine) bij het beheer van COVID-19. De voorlopige resultaten van verschillende onafhankelijke studies vereisen verdere analyse en meer robuuste en grotere klinische onderzoeken om het risico-batenprofiel van Plaquenil® bij COVID-19 te beoordelen.

Vandaag, in België, is Plaquenil® (hydroxychloroquinesulfaat) aangewezen bij volwassenen voor de behandeling van ernstige vormen van rheumatoïde arthritis, de behandeling van gewricht- en huidaandoeningen bij collageenziekten (of bindweefselziekten) en bij lupus erythematosus. Bij kinderen is Plaquenil® aangewezen voor de behandeling van juveniele idiopatische arthritis (in combinatie met andere behandelingen) en bij lupus erythematosus.

In de strijd tegen het nieuwe coronavirus wordt hydroxychloroquine gebruikt voor de behandeling van Covid-19 patiënten. Het FAGG nam maatregelen om Plaquenil® gecontroleerd te verdelen zodat ze enkel bij ziekenhuizen of chronische patiënten terechtkomen.

Elk gebruik van dit geneesmiddel bij de behandeling van COVID-19 is een off-label gebruik (d.w.z. in afwezigheid van een vergunning voor het in de handel brengen voor de indicatie van COVID-19, zelfs als nationale richtlijnen/aanbevelingen zijn uitgegeven).

Continuïteit van de levering garanderen

Een van onze belangrijkste prioriteiten is het verzekeren van de continuïteit van de levering van Plaquenil® voor de huidige indicaties.

Sanofi werkt samen met lokale gezondheidsinstanties en wetenschappelijke experts in verschillende landen die lijden onder de uitbraak, om het risico-batenprofiel van Plaquenil® (hydroxychloroquine) te onderzoeken bij de behandeling van COVID-19 en, indien gevraagd door de plaatselijke overheden en/of gezondheidsinstanties, om het product te leveren in de mate waarin dit kan.

Op hun verzoek doneerde Sanofi doses hydroxychloroquine-geneesmiddel aan de Belgische overheid/gezondheidsinstanties.

Voor medische informatie of vragen Neem contact op met de Hulplijn voor medische informatie van Sanofi Belgium Medical via Medical_Info.Belgium@sanofi.com

Voor informatie of vragen van apothekers: info.belgium@sanofi.com

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSHERINNERING OVER PLAQUENIL®

De belangrijkste bijwerkingen van Plaquenil® worden beschreven in de productinformatie. Bij de aanbevolen dagelijkse dosis voor goedgekeurde indicaties, variërend van 200 tot 400 mg (zonder overschrijding van 6,5 mg/kg/dag) dagelijks bij volwassenen, zijn de meest ernstige bijwerkingen bij langdurig gebruik oogaandoeningen, waaronder retinopathie, met veranderingen in pigmentatie en gezichtsvelddefecten en ernstige hypoglycemie met bewustzijnsverlies (bij patiënten behandeld met en zonder antidiabetica). Cardiotoxische effecten zijn zeldzaam, maar ernstige complicaties van hydroxychloroquine, waaronder acute hartgeleidingsstoornissen (QT-verlenging, ventriculaire aritmie) werden waargenomen. Ook zijn neurologische, lever-, ernstige huidaandoeningen, allergische reacties beschreven.

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van hydroxychloroquine bij patiënten die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals sommige anti-infectieuze middelen, bijv. macroliden waaronder azithromycine, vanwege een verhoogd risico op ventriculaire aritmie.

Het risico en de ernst van bijwerkingen kunnen toenemen met een hogere posologie (dosering) van hydroxychloroquine.

Zorgverleners moeten de huidige samenvatting van de productkenmerken raadplegen voor de meest actuele veiligheidsinformatie. Evenals bij alle andere geneesmiddelen dienen patiënten die geneesmiddelen met hydroxychloroquine gebruiken de instructies in de bijsluiter te volgen.

Patiënten mogen Plaquenil® niet gebruiken zonder medisch voorschrift of advies. Ze moeten altijd hun zorgverlener raadplegen.

Sanofi vraagt lokale gezondheidsautoriteiten om een duidelijke positie te communiceren met betrekking tot het huidige gebrek aan robuuste klinische gegevens voor het gebruik van Plaquenil® bij het beheer van COVID-19, waarbij wordt benadrukt dat dergelijk gebruik off-label is en om de gekende ernstige bijwerkingen met Plaquenil® te communiceren, namelijk de contra-indicaties bij patiënten met gekende overgevoeligheid voor 4-aminoquinoline-verbindingen; met reeds bestaande oculaire maculopathie; jonger dan 6 jaar (tabletten van 200 mg zijn niet aangepast zijn voor gewicht <31 kg) en het risico op retinale toxiciteit, hypoglycemie en cardiale toxiciteit, evenals het gekende risico op geneesmiddeleninteracties.

Sanofi vraagt ook dat alle off-label gebruik wordt gecommuniceerd aan het geneesmiddelenbewakingsteam voor Sanofi in België: Pharmacovigilance.Belgium@sanofi.com of het nationale spontane meldingssysteem, ongeacht of de patiënten last hebben van bijwerkingen of niet.

Samenvatting van de productkenmerken

Deze website maakt gebruik van cookies om zijn publiek te meten en stelt ons in staat om uw gebruikerservaring te verbeteren. Door uw bezoek aan deze site voort te zetten, accepteert u het gebruik van deze cookies. Meer informatie gebruiksaanwijzing.

OK